周四， Firefly Neuroscience (AIFF.US)续涨近20%，3天飙涨400%，现报15.48美元。消息面上，该公司宣布，获准加入英伟达Connect计划。 公司称，希望利用其经美国FDA批准的脑网络分析技术平台，建立世界上第一个人类大脑的专有基础模型。

智通财经APP获悉，2月13日，安斯泰来 (ALPMY.US)宣布FDA批准Izervay (avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD)继发地图样萎缩 (GA)的补充新药申请 ...

美国食品药物管理局 (FDA)扩大辉瑞公司旗下药物Adcetris的批准范围，允许其用于治疗部分类型的淋巴瘤。该公司表示，继先前两种治疗方法之后，Adcetris可与其他药物合并使用，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。新闻稿指出，Evrysdi是 ...

智通财经APP获悉，当地时间2月11日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) ...

新京报讯(记者张璐)据北京市科委、中关村管委会消息，近日，北京立康生命科技有限公司(以下简称“立康生命科技”)自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND(临床试验申请)批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高 ...

FDA 已批准 Ionis Pharmaceuticals 的 Tryngolza (olezarsen)，这是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 成人患者的药物，该药物在配合适当饮食的情况下可显著降低甘油三酯水平，并具有临床意义地减少急性胰腺炎事件。据该公司称，该批准是基于 III 期 Balance 研究的结果，该研究显示，经过 12 ...

考虑到 Skysona 的相关风险，FDA 建议医疗保健提供者考虑替代疗法。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在调查使用 Skysona (elivaldogene autotemcel) 治疗后出现血液系统恶性肿瘤的更多报告。 Skysona于 2022 年获批，用于减缓 4-17 岁患有早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良症的男孩的神经功能障碍进展。这种一次性基因疗法旨在将ABCD1 cDN ...

智通财经APP获悉，艾伯维(ABBV.US)公司宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞(PFE.US)联合开发的Emblaveo(aztreonam和avibactam)上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者，包括由多种 ...

欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。 CDER主任离职：FDA大换血在即？ 2025年1月10日，CDER主任Patrizia Cavazzoni宣布将从FDA退休，最后一天为1月18日，正好赶在特朗普宣誓就职前 ...