智通财经APP获悉，2月18日，赛诺菲 (SNY.US)和再生元 (REGN.US)共同宣布FDA已受理度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审查，PDUFA日期为2025年6月20日。 如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一个也是唯一一个治疗BP的靶向药物。

Chimerix公司今日宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法dordaviprone递交的新药申请（NDA），用于治疗复发性H3 ...

葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 PENMENVY（脑膜炎球菌 A、B、C、W 和 Y 组疫苗）供 10 至 25 岁人群使用。该疫苗针对通常导致侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) ...

Vibegron 目前可在美国作为处方药使用，是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗 OAB 和 BPH 患者的 β3 激动剂。 根据住友制药美国公司 (SMPA) 发布的新闻稿，FDA 批准 vibegron ...

BP是一种慢性、衰弱和复发性皮肤病，具有潜在的2型炎症，通常发生在老年人群中。其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛。水泡和皮疹可在身体大部分部位形成，并导致皮肤出血和结痂，从而使患者更容易受到感染，影响其日常功能。

智通财经APP获悉，2月13日，安斯泰来 (ALPMY.US)宣布FDA批准Izervay (avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD)继发地图样萎缩 (GA)的补充新药申请 ...

美国食品与药物管理局（FDA）周二表示，将优先受理 吉利德科学 公司（Gilead Science）一年两次Lenacapavir预防HIV的新药申请。

智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。新闻稿指出，Evrysdi是 ...

▎药明康德内容团队编辑美国FDA今日宣布，已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza（vimseltinib）上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。欧洲 ...

据路透援引两名知情人士的消息称，上周末，美国食品和药物管理局(FDA)负责审查马斯克旗下脑机接口公司Neuralink的员工被解雇，这是马斯克领导的政府效率部(DOGE)对联邦政府机构进行的“大清洗”的一部分。消息人士称，此次裁员包括FDA神经和物理医学设备办公室的约20名员工，该部门包括监督Neuralink和其他制造所谓脑机接口设备的公司的临床试验应用的审查员。据消息人士和外部专家称，大约20 ...

加利福尼亚州圣安娜 - 市值1,700万美元的临床阶段生物科技公司NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN)获得美国食品和药物管理局 (FDA)快速通道认定，用于其研究中的中度阿尔茨海默症 ...

美国食品药物管理局 (FDA)扩大辉瑞公司旗下药物Adcetris的批准范围，允许其用于治疗部分类型的淋巴瘤。该公司表示，继先前两种治疗方法之后，Adcetris可与其他药物合并使用，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。