智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。新闻稿指出，Evrysdi是 ...

欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。 CDER主任离职：FDA大换血在即？ 2025年1月10日，CDER主任Patrizia Cavazzoni宣布将从FDA退休，最后一天为1月18日，正好赶在特朗普宣誓就职前 ...

美国食品药品监督管理局（FDA）已向 Applied Therapeutics 公司发出了一份完整回复函（CRL），涉及 govorestat 用于治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）。 该 NDA 包含 1/2 期 ...

智通财经APP获悉，2月13日，安斯泰来 (ALPMY.US)宣布FDA批准Izervay (avacincaptad pegol)用于治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD)继发地图样萎缩 (GA)的补充新药申请 ...

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予雷帕霉素胶囊 eRapa 快速通道资格，用于治疗家族性腺瘤性息肉病 (FAP)。 目前，FDA 尚未批准任何治疗 FAP 的药物，FAP 是一种以结肠和/或直肠息肉增生为特征的疾病。封装的雷帕霉素有望通过抑制 mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶点）来阻止疾病进展，mTOR 是一种蛋白激酶，已证实在 FAP 息肉中过度表达。 这项快速通道认证是基于一项 2 期试验 ...

强生 (JNJ.US)1月21日宣布，美国FDA已批准其Spravato (esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症 (TRD)成人患者。试验结果显示， Spravato在第4周时达到主要终点 。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改善患者的抑郁症状。根据新闻稿，Spravato是获批用以治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症 (MDD)患者的首款单药疗法。

美国食品药物管理局(FDA)周二批准强生公司(JNJ.US)旗下鼻喷剂将单独用於患有重度忧郁症的成年人。 名为Spravo的喷雾剂是有史以来第一种治疗重度忧郁症的独立疗法，重度忧郁症病患者是尝试至少两种标准治疗方法後对改善其症状没有效果。 (me/t) ...