再生元（Regeneron ...

利拉鲁肽注射剂的仿制药获批将有助于增加患者获得 2 型糖尿病治疗的机会。利拉鲁肽注射剂目前处于短缺状态。 美国食品药品管理局（FDA）批准了首个仿制药Victoza（利拉鲁肽注射液）18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 ...

该批准基于ECHELON-3三期临床试验结果，研究显示接受ADCETRIS联合治疗方案的患者死亡风险比接受来那度胺和利妥昔单抗加安慰剂治疗的患者降低37%。该试验特别纳入了经过多次治疗的患者，其中一些患者此前接受过CAR-T疗法，并在不同CD30表达 ...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。该公司在其官网上号称自己是最大的 GMP 认证的生产商，在 80 ...

2024年12月，美国食品和药品监督管理局（FDA）向炊具零售商和分销商发出了一封警告信，指出根据华盛顿州西雅图及金县公共卫生部门（PHSKC）提供的信息，部分进口炊具产品可能存在安全隐患。

上证报中国证券网讯（记者 ...

每经AI快讯，2月10日，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI结果顺利通过检查。这表明公 ...

礼来公司在一份新闻稿中宣布，FDA 批准 tirzepatide (Zepbound) 用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症。该疗法是首个也是唯一一个针对患有这两种疾病的成年人的处方药，需要与低热量饮食和增加体力活动一起使用。

加利福尼亚州圣安娜 - 市值1,700万美元的临床阶段生物科技公司NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: NKGN)获得美国食品和药物管理局 (FDA)快速通道认定，用于其研究中的中度阿尔茨海默症 ...

格隆汇2月10日丨诚达药业(301201.SZ)公布，公司于2024年11月11日至15日接受了来自美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室 ...

截至2024年12月，本集团对HLX99的研发投入约为人民币0.13亿元。根据IQVIA ...

当地时间2月11日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除 的 2 岁及以上成人和儿童患者。新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN 的药物。 该产品是 ...