当地时间2025.01.23，FDA基于2024年9月18日至2024年9月20日对中国药科大学仪器分析中心的检查结果向该机构发出了警告信（320-25-32）。 警告信指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 的行为。尽管中心负责人表示该中心出具的检测结果并不直接参与CGMP活动，但FDA认为其客户将数据用于CGMP目的，因此给出该警告信。

美国食品药品管理局(FDA)已批准两家生物技术公司开展临床试验，为肾衰竭患者移植来自转基因猪的器官。如果成功，试验成果会推动异种器官移植的更广泛应用，将几个世纪以来的医学梦想推向现实。

总之，乐心医疗获得FDA认证的TeleRPMGen2血糖监测系统，代表着医疗器械领域的一次显著进步。它不仅为糖尿病患者提供了便利的监测手段，更为未来医疗设备的智能化发展树立了标杆。面向未来，乐心医疗将继续坚持创新，积极推动健康管理模式的变革，引导患者 ...

根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

格隆汇2月8日｜艾伯维周五表示，美国食品和药物管理局批准了其治疗复杂性腹腔内感染(包括由耐药菌引起的感染)的药物。艾伯维和共同开发商辉瑞公司的药物Emblaveo获准与抗生素药物联用，用于治疗18岁及以上的此类感染患者。在美国，每年约有350万人受到 ...

EMBLAVEO与甲硝唑联合使用，针对特定革兰氏阴性细菌引起的感染，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等。该批准基于该药物有限的临床安全性和有效性数据，解决了抗菌素耐药性（AMR）防控的关键需求。如果不加以解决，AMR可能在2050年前导致全球超过3,900万人死亡。凭借70.4%的强劲毛利率和稳健的现金流，AbbVie有能力支持这一重要治疗方案的商业化。投资者可通过 InvestingPro ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

新泽西州普林斯顿讯 - 市值达5,985万美元的后期免疫疗法公司PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB)今日宣布，在FDA批准修订后的试验设计后，即将启动其VERSATILE-003三期临床试验。该试验将评估Versamune HPV联合pembrolizumab作为HPV16阳性复发性和/或转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗方案 ...

雷达财经最新资讯， 科兴制药 ( 17.880, -0.27, -1.49%) (688136)全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素a ...

【众生药业：控股子公司收到一类创新药RAY1225注射液美国FDA药物临床试验批准通知书】财联社2月7日电，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液已收到美国FDA签发的药物临床试验批准通知书，同意该药物直 ...

本文来自微信公众号：CC情报局 （ID：cancer-weekly），作者：陶纯（CC情报局特约撰稿员），编辑：白金娜、庄雯蔚，题图来自：AI生成 ...