根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

美国食品药品管理局(FDA)已批准两家生物技术公司开展临床试验，为肾衰竭患者移植来自转基因猪的器官。如果成功，试验成果会推动异种器官移植的更广泛应用，将几个世纪以来的医学梦想推向现实。

2025年2月，美国联合治疗（United ...

核心高管出走的背后，是荣昌生物在新药研发和商业推广的持续“烧钱”：登陆科创板两年多来，公司连续两个自然年合计亏损规模几乎等同于科创板IPO募集资金量，相当于两年时间烧完了融资。

当地时间2025.01.23，FDA基于2024年9月18日至2024年9月20日对中国药科大学仪器分析中心的检查结果向该机构发出了警告信（320-25-32）。 警告信指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 的行为。尽管中心负责人表示该中心出具的检测结果并不直接参与CGMP活动，但FDA认为其客户将数据用于CGMP目的，因此给出该警告信。

为解决器官短缺提供新希望 ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

艾伯维（AbbVie）公司今日（2月8日）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性 ...

公司动态 经济观察网讯 ...

EMBLAVEO与甲硝唑联合使用，针对特定革兰氏阴性细菌引起的感染，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等。该批准基于该药物有限的临床安全性和有效性数据，解决了抗菌素耐药性（AMR）防控的关键需求。如果不加以解决，AMR可能在2050年前导致全球超过3,900万人死亡。凭借70.4%的强劲毛利率和稳健的现金流，AbbVie有能力支持这一重要治疗方案的商业化。投资者可通过 InvestingPro ...

匹兹堡 - 专注于开发创新疗法解决缺乏充分治疗方案的医疗条件的生物科技公司Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO )获得FDA批准，为其口腔冲洗产品LP-310设立扩展使用计划 (EAP)。该计划将使口腔扁平苔藓 ...