根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的 ...

乳腺癌根据激素受体ER、PR和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达情况分为不同的亚型，不同的乳腺癌亚型治疗方式不同。其中激素受体阳性且HER2阴性乳腺癌占比最高，这个类型的乳腺癌一般会使用内分泌治疗，获益情况也比较好。如果乳腺癌患者使用内分泌治疗后 ...

为解决器官短缺提供新希望 ...

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

本文来自微信公众号：CC情报局 （ID：cancer-weekly），作者：陶纯（CC情报局特约撰稿员），编辑：白金娜、庄雯蔚，题图来自：AI生成 ...

总之，乐心医疗获得FDA认证的TeleRPMGen2血糖监测系统，代表着医疗器械领域的一次显著进步。它不仅为糖尿病患者提供了便利的监测手段，更为未来医疗设备的智能化发展树立了标杆。面向未来，乐心医疗将继续坚持创新，积极推动健康管理模式的变革，引导患者 ...

EMBLAVEO与甲硝唑联合使用，针对特定革兰氏阴性细菌引起的感染，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等。该批准基于该药物有限的临床安全性和有效性数据，解决了抗菌素耐药性（AMR）防控的关键需求。如果不加以解决，AMR可能在2050年前导致全球超过3,900万人死亡。凭借70.4%的强劲毛利率和稳健的现金流，AbbVie有能力支持这一重要治疗方案的商业化。投资者可通过 InvestingPro ...

公司动态 经济观察网讯 ...

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB05项目——人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。这一进展 ...

匹兹堡 - 专注于开发创新疗法解决缺乏充分治疗方案的医疗条件的生物科技公司Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: LIPO )获得FDA批准，为其口腔冲洗产品LP-310设立扩展使用计划 (EAP)。该计划将使口腔扁平苔藓 ...